Patvirtintas Europos teisinis reguliavimas dėl UDI ženklinimo sveikatos apsaugos sektoriuje

GS1 sveikina ES UDI - unikalaus prietaisų identifikavimo sistemos pradžią ir GS1 vaidmens įgyvendinant naująjį teisinį reguliavimą pripažinimą

Briuselis, Belgija, 2017 m. balandžio 5 d.

GS1 - pasaulinė standartų organizacija sveikina šiandien patvirtintą ES teisinį reguliavimą dėl medicinos prietaisų ir in-vitro diagnostikos irenginių. GS1 pasauliniai standartai bus naudojami gamintojų, įgyvendinant naują ES unikalaus prietaisių identifikavimo (UDI) sistemą, skirtą užtikrinti pacientų saugą ir tiekimo grandinės apsaugą.
UDI sistema skirta suteikti pasauliniu mastu harmonizuotą erdvę medicinos prietaisų identifikavimui, siekiant didinti paslaugų kokybę, pacientų saugą ir gerinti verslo procesus. EK Medicinos prietaisų reglamentas (MDR) ir In-vitro diagnostikos reglamentas (IVDR), patvirtinti šiandien, apibrėžia ES UDI sistemos reikalavimus.
GS1 sveikina galutinį Europos Parlamento sprendimą spredimą, sekusį tarybos patvirtinimą praėjusį mėnesį. Šis balsavimas pažymi svarbų pasiekimą ir pabaigą daugiau nei ketverius metus trukusio intensyvaus tarybos, Europos Parlamento ir Europos Komisijos darbo, aktyviai palaikomo verslo bendruomenės,pilietinės visuomenės ir kitų suinteresuotų šalių.
GS1 sistema yra integruotas pasaulinių standartų rinkinys, leidžiantis unikaliai identifikuoti ir komunikuoti duomenis apie produktus, pacientus, turtą, paslaugas ir lokacijas. GS1 standartai, įskaitant Visuotinius prekių numerius (GTIN®), jau plačiai naudojami pirmaujančių sveikatos apsaugos produktų gamintojų. GTIN naudojami visame pasauliniame sveikatos priežiūros sektoriuje, kaip unikalūs identifikatoriai medicinos ir chirurgijos produktams kiekviename pakavimo lygmenyje. Nuo 2013 m. GS1 tapo akredituota UDI agentūra JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA).

"UDI sistemos, paremtos GS1 standartais, bus naudingos pacientams, sveikatos priežiūros sistemai ir medicinos prietaisų pramonei. GS1 standartai padeda sveikatos organizacijoms visame pasaulyje greitai ir efektyviai atsekti medicinos prietaisus jų atšaukimo iš rinkos atveju. Jie pagerina tikslumą ir konkretumą nelaimingų įvykių atveju ir padeda užtikrinti saugą pasaulinėje platinimo grandinėje. Kartu jie suteikia aiškų medicinos prietaisų naudojimo dokumentavimo būdą elektroninėms sveikatos įrašų ir klinikinės informacijos sistemose", pažymi Miguel Lopera, GS1 generalinis direktorius.
Bruno Aceto, GS1 Europos valdybos pirmininkas, pastebi, kad: "ES padarė pasaulinės sveikatos tiekimo grandinės saugumą ir vientisumą strateginiu prioritetu, priimdami teisės aktus dėl Medicinos prietaisų UDI. Sėkmingas UDI įgyvendinimas visiems sveikatos priežiūros suinteresuotiems subjektams, nuo gamintojų iki sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, priklausys nuo daugelio veiksnių, įskaitant pasauliniu mastu standartizuotą ir suderintą sistemą. 47-ias lokalias GS1 organizacijas jungia GS1 Europe, europinė GS1 platforma, padedanti kompanijoms įgyvendinti GS1 standartus ir atitikti teisinio reguliavimo reikalavimus."

GS1 jau pradėjo darbą, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros gamintojai iš viso pasaulio galėtų kurti ir palaikyti UDI numerius vadovaudamiesi ES reglamentu ir GS1 Bendrosiomiss specifikacijomis. Pagal reglamentą UDI ženklinimas turi būti taikomas medicinos prietaisų etiketėse, pakuotėse, o kai kuriais atvejais, ženklinant ir patį įrenginį tiesiogiai. Reikalingi produkto duomenys turi būti pateikti į EUDAMED, centrinę Europos duomenų bazę. GS1 pasaulinė identifikacija ir kodavimo sistemos suderintos su atitinkamais tarptautinias ISO standartais.