Naujiena

Specialus GS1 standartas, skirtas klinikiniams tyrimams

2020 05 04

Farmacijos kompanijos nuolat vykdo šimtus klinikinių tyrimų, vykstančių visame pasaulyje. Kiekvienas iš šių tyrimų gali turėti įtakos šimtams tūkstančių pacientų bei dešimtims tūkstančių klinikinių tyrimų vietų, pradedant didžiausiomis pasaulio sveikatos priežiūros institucijomis ir baigiant pavieniais specialistais. Faktiškai viename vėlyvosios fazės klinikiniame tyrime gali dalyvauti net 1000 skirtingų tyrėjų. Šiuo metu didelė farmacijos pramonės dalis gamyboje identifikuoja ir įvardina savo tiriamuosius produktus individualiai, naudodami vidinius sprendimus savo klinikinių tyrimų mėginių pakuočių bei etikečių ženklinimui. Nors šis ženklinimas paprastai apima serijos numerius ir brūkšninius kodus, jis neatitinka tarptautinių standartų.
Sekanti šios tiekimo grandinės dalis yra klinikinių tyrimų vieta, kurioje kyla bauginantis iššūkis - suvaldyti šimtus bandymų mėginių iš atskirų tiekėjų. Dėl nepakankamo standartizavimo tiekimo grandinės pradžioje, šios klinikinių tyrimų vietos, norėdamos tinkamai tvarkyti tiriamuosius gaminius, privalo rankiniu būdu juos persiženklinti. Tad galutinis rezultatas yra tai, jog daugelis tyrimų vietų galiausiai turi aptarnauti tiek skirtingų sistemų, kiek turi skirtingų tyrimų užsakovų. Šis suskaidytas procesas ne tik brangiai kainuoja, jis taip pat lemia galimybę atsirasti klaidoms. Farmacijos pramonei reikalingas sprendimas, leidžiantis nuosekliai identifikuoti tiriamuosius produktus visoje tiekimo grandinėje. Tad pasaulinių standartų diegimas gali būti tam gera pradžia. Atsiliepdama į pramonės poreikį, GS1 organizacija pateikia standartą, skirtą būtent klinikinių bandymų mėginių bei jų komponentų unikaliam identifikavimui bei ženklinimui. Šis standartas apima GS1 identifikatorių priskyrimo ir tiriamųjų produktų brūkšninio kodavimo taisykles, tiekimo grandinės dalyvių vaidmenis ir atsakomybę šiame procese. Šešiasdešimt atstovų iš 37 kompanijų bei organizacijų dalinosi savo patirtimi kuriant šį standartą. Atstovaudamos klinikinių tyrimų tiekimo grandinės dalyvius, šioje pramonės darbo grupėje buvo farmacijos kompanijos, ligoninės, IT sprendimų tiekėjai, o jai vadovavo Viktoras Dupouy iš „Pfizer“ ir „Sanofi“. Jei norite sužinoti daugiau, galite parsisiųsti išsamų standarto dokumentą anglų kalba